值得信赖的产品质量

    在MED-EL, 坚持遵守最高产品质量及可靠性标准是我们做每一件事的基本原则。我们一直以来对所有用户的情况、装置的工作情况以及可靠性数据进行的总结回顾，为进一步的提高和改进提供了大量信息，确保产品质量的不断提高。

    MED-EL的产品符合ISO标准(ISO 5841-2, rev. 2000), 即心脏起搏器所采用的标准。根据ISO 5841-2:2000标准，累积完好率(CSR)是用于显示植入物安全可靠性的标准尺度。CSR代表了在一定使用期限后，装置正常工作的百分比。

    MED-EL认为有必要报道和讨论所有类型的植入体并发症，包括那些与生产问题和技术故障无直接相关的事件。 纵观人工耳蜗行业，皮瓣并发症和其它医学或手术问题占所有并发症的50％以上(参见美国FDA MDR因特网数据库)。有关这类并发症的信息往往不被纳入厂家发布的可靠性信息当中。

小结:
    MED-EL的新一代PULSARCI¹⁰⁰的最新数据显示：15个月的累积完好率达到100%。自2004年问世以来，PULSARCI¹⁰⁰植入体未发生外壳破裂或其它技术故障, 即CSR为 100% (见下图)。

    COMBI 40+一贯具有出色的可靠性: 36个月的累积完好率达 99.73% 。详见…